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동일한 주성분을 함유한 동일하게 투여하는 경로의 두 제제가 생체이용률에 있어
통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 시행하는 시험을 말합니다.

생동성 시험은 이미 시판 중인 약품의 특허 기간이 지나 다른 제약업체에서도 똑같은 성분으로
복제약품을 만들어 판매하기 전 기존의 약품과 현재 만든 약품이 동등한 효과를 나타내는지
통계학적 방법으로 증명하는 시험입니다.

* 약품의 부작용을 보기 위한 시험이 아닙니다.

예를 들어,
A 제약사가 특허를 내서 판매하고 있는 소화제가 있습니다.
이후 특허기간이 끝나 B 제약사에서 같은 성분으로 소화제를 만들 경우

이미 시판 중인 A 소화제와 동일하게 만든 B 소화제의 성능이
똑같은지, 얼마나 차이가 나는지를 보는 것입니다.

A 소화제와 B 소화제의 체내흡수율이 큰 차이를 보이지 않을 경우
생동성이 확보된 것으로 판단되어, 식약처의 허가를 받아 B 소화제는 시중에 판매할 수 있게 됩니다.

Q. 생동성 시험은 왜 필요한가요?

2000년 7월자로 시행 된 의약분업으로 의사의 처방권과 약사의 조제권이 분리됨에 따라
의사가 처방한 의약품을 약사가 바꾸어 조제하는 대체조제의 허용범위 및 절차가 논란이 된 바
있으나, 현재는 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목에 한하여
의사의 사전 동의 없이 약사가 대체 조제 할 수 있도록 규정되어 있습니다.
(약사법 제27조) 또한 의약품의 생물학적 동등성 확보는 의사, 약사, 소비자의 의약품 품질에 대한
신뢰를 회복함으로써 의약분업의 조기 정착 및 건강보험 재정 안전에 기여할 수 있다는
측면 뿐 만 아니라 독자적인 신약개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보에
필수적이라 할 수 있습니다.

(참고 : 식약처 의약품안전나라 홈페이지)

 
일정의 경우 보통 1박 2일 혹은 2박 3일 진행되며
참여하시는 병원 또는 센터에서 입소 동안의 숙박과 식사를 모두 제공합니다.
(시험에 따라 일정이 정해져 있으니 참여하시는 공고를 참고해주세요.)

신체검진 1회 후 합격하시면 입소일정에 맞춰 병원에 입소하시고,
약품을 경구 투입한 후 정해진 시간마다 채혈을 진행 후, 퇴소일정에 맞춰 퇴소합니다.

시험 중 총 채혈하는 양은 보통 1회 헌혈하는 양보다 적으니 부담 가지실 필요는 없습니다.
또한, 채혈할 때마다 매 번 주사바늘을 찌르지 않고,
부드러운 플라스틱 재질의 카테터를 팔에 꼽아놓고 채혈하기 때문에
편하게 움직이실 수 있고 채혈도 어려움 없이 하실 수 있습니다.

채혈하는 시간 외에는 병원 내에 비치된 TV를 시청하시거나
지참하신 스마트폰, 노트북, 만화책 등을 자유롭게 이용하시면서 개인 시간을 보내시면 됩니다.

채혈하게 되는 동안은 병원 밖으로 외출은 불가한 점 참고해주세요.

개인시간이 많다보니 다소 무료할 수 있어, 친구 또는 지인과 같이 하시는 것도
물론 가능하니 동반 참여시 미리 담당자에게 말씀해주시길 바랍니다. ^^

 
보통 참여 사례비는 시험의 일정에 따라 정해지며,
일반적으로는 50~300만 원 정도 지급되고 있습니다.

현재 모집공고에 참여 사례비는 식약처 규정으로 기재되지 않습니다.
사례비 등 기타 문의는 해당 모집공고 내용 하단 1:1실시간 문의톡으로 24시간 문의 가능합니다

자세한 사항은 해당 시험의 신체검진 때 참여하시는 기관에서 설명회를 통해 자세히 설명해드립니다.

 


아직 시판되지 않은 약품을 건강한 사람을 대상으로 하며, 주로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의
약동학적 자료 및 주요한 부작용 등에 대해 관찰하는 시험입니다.
* 임상시험은 시험마다 다르기 때문에 자세한 사항은 해당 시험의 신체검진 때 참여하시는 기관에서 설명회를 통해 자세히 설명해드립니다.